重磅|科興製藥獲得東曜藥業貝伐珠單抗海外市場獨家商業化許可！

科興生物製藥股份有限公司（股票代碼：688136.SH，以下簡稱“科興製藥”）與東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）的全資附屬公司東曜藥業有限公司（以下簡稱“蘇州東曜”）雙方通過線上形式，共同簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場獨家商業化許可合作協議》（以下簡稱“許可協議”），蘇州東曜貝伐珠單抗藥物（商品名：樸欣汀®）已於2021年11月30日在中國大陸地區獲批上市，科興製藥獲得樸欣汀在除中國、歐盟（以2021年歐盟成員國為準）、英國、美國、日本以外全球所有國家和地區（以下簡稱“合作區域”）獨家商業化許可。

雲簽約儀式

樸欣汀®是一種抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體（抗VEGF mAb），為安維汀®的生物類似藥。安維汀®一直是最廣泛使用的抗VEGF mAb藥物，自2004年進入市場以來，其療效及安全性得到了廣泛的實踐證明。安維汀®在其他國家獲批多個適應症，可結合化療等療法來治療各種腫瘤，包括轉移性結直腸癌（mCRC）、轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、惡性膠質瘤、腎細胞癌、卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌和肝癌。安維汀®在中國已獲批用於治療轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、轉移性結直腸癌（mCRC）、膠質母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌和宮頸癌。根據NMPA藥品審評中心發布的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，樸欣汀®將可外推申請安維汀®在中國獲批的全部適應症。

根據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）數據，肺癌和結直腸癌為中國癌症新發病例數最多的兩大癌症，於2020年，其新發病例數分別為約81.6萬人和55.5萬人。基於其廣泛的適應症和大量的患者需求，貝伐珠單抗注射液在中國存在巨大未被滿足的市場空間。根據IQVIA數據，貝伐珠單抗注射液於2020年的全球銷售額為60.9億美元，在中國的銷售額為人民幣36.3億元。

根據許可協議，在合作區域內，蘇州東曜將按照協議約定的條件及條款授予科興製藥獨占性商業化權益。本次合作所引進的商業化階段的重磅抗體藥物，有助於科興製藥擴展產品管線，進一步完善公司海外市場布局，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。同時，為自主研發或未來引入的產品夯實海外銷售基礎，有利於增加海外營銷渠道、擴大海外營銷規模，提升公司的國際影響力。

科興製藥總經理趙彥輕先生致辭

科興製藥總經理趙彥輕表示，很高興與東曜藥業達成此次合作，東曜藥業的產業化能力和成本優勢非常顯著，我們有信心也有實力助力樸欣汀®規模化地走向更大的國際市場，收獲更大的商業價值。科興製藥是一家步伐穩健且在快速發展的創新型生物製藥企業，近年來海外業務持續高速增長，已通過全球30多個國家的市場準入並實現銷售。多年的國際化運作，科興製藥已經摸索出一套成熟、有效的海外商業化經驗，我們的海外商業化團隊能快速啟動、推進和完成不同國家的注冊工作。上市以來，公司加速引進國內高端生物藥，以自身海外商業化的優勢，助力中國高端生物藥快速出海，服務全球患者，打造中國醫藥品牌。

東曜藥業首席執行官劉軍先生致辭

東曜藥業有限公司首席執行官劉軍表示，非常高興與科興製藥達成樸欣汀®的海外授權合作。通過本次合作，東曜藥業聯同國內出海標杆藥企科興製藥將樸欣汀®推向快速發展中的新興國家市場，是公司首個抗體藥樸欣汀®出海的關鍵一步，也是緊跟國家號召、順應“一帶一路”戰略的重要舉措，為新興國家癌症患者提供高質量且可負擔的好藥，為民族醫藥發展貢獻一份力量，為人類命運共同體盡一份責任。

樸欣汀®（貝伐珠單抗注射液，擬使用英文商品名稱：Pusintin®）是由蘇州東曜自主開發的生物抗體藥物，於近期獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用於治療晚期、轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和轉移性結直腸癌（mCRC）。樸欣汀®是安維汀®（Avastin®）的生物類似藥，後者在中國已獲批用於治療nsNSCLC、mCRC、膠質母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌和宮頸癌。樸欣汀®采用蘇州東曜自主開發的灌注－批式混合培養技術（PB-Hybrid®技術）進行單抗藥物商業化生產，可通過25升WAVE生物反應器進行種子擴增，並直接擴展到2,000升規模的生物反應器，該技術相較於行業慣用技術，簡化了工藝流程、縮短生產周期、降低生產成本，更具成本優勢。

科興生物製藥股份有限公司（股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態製劑的研發、生產、銷售一體化的創新型生物製藥企業，專注於抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，目前在新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術方向進行研發布局，致力於用生物技術服務全球患者，成為高品質生物藥領導者。近年來，科興製藥業務持續高速增長，已成為重組蛋白藥物的領軍企業。核心產品穩居國內同類品種前列，覆蓋全國各省市地區18000多家終端，其中等級醫院6500餘家，並通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球30多個國家的市場準入並實現銷售。

東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）專注於創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力於打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。公司已經建成具有國際競爭力的創新藥商業化生產基地，其中包含單抗原液和製劑車間，以及集ADC原液和凍幹製劑生產於一體的ADC商業化生產車間。預計到2022年上半年，生物藥商業化生產基地產能達到約20,000升，可以實現創新藥物的高質量商業化生產。